随着2025版《中国药典》的实施，针对生物医疗领域高风险仪器的合规要求也在不断提高。《9094分析仪器确证指导原则》（以下简称“指导原则”）为生命科学领域的仪器全生命周期管理提出了新的标准。本文结合新规的核心变化与尊龙凯时的合规服务体系，重点解析qPCR、CE、dPCR等精准仪器的合规路径。

PART1 指导原则核心变化解读：从“4Q模型”到动态闭环

指导原则首次提出了分析仪器确证（AIQ）的概念，强调其在确保数据可靠性中的核心地位。分析仪器的确证并非一成不变的过程，而是涵盖整个生命周期的管理，其中对采购、安装、验收、运行、维护及报废各个环节的核查都是相互交叉、交互迭代的活动。指导原则从以往孤立的设计确证（DQ）→安装确证（IQ）→运行确证（OQ）→性能确证（PQ），扩展到设计选型→安装验证→持续监控→退役归档的完整动态合规流程。

PART2 强调风险分级管理

在尊龙凯时的产品线中，qPCR、CE和dPCR系统都属于指导原则定义的C类高风险仪器，这意味着必须执行更严格的确证流程。例如：

• qPCR系统：QuantStudio系列能够进行实时荧光定量PCR，支持复杂实验设计。
• CE系统：3500系列基因分析仪用于Sanger测序和片段分析，对数据完整性的要求极高。
• dPCR系统：QuantStudio AbsoluteQ数字PCR系统，提供绝对定量能力，验证标准尤为严格。

PART3 强化计算机化系统验证（CSV）

尽管指导原则并未明确提及CSV，但C类仪器的确证要求中隐含了对包括软件验证在内的所有参数的考量。这意味着，分析仪器的软件验证就是AIQ的重要组成部分。其对数据可靠性与全生命周期管理的要求与CSV的核心理念高度契合，这也是尊龙凯时在合规服务中重视的关键方向。

PART4 尊龙凯时的合规服务与指导原则的结合

尊龙凯时的合规服务涵盖了硬件确认（IQ/OQ）和软件验证（CSV），为实验室提供全面的合规支持。针对新规的要求，我们提供以下服务：

• 在DQ阶段，提供预验证URS模板，明确温控精度等关键参数。
• 在IQ/OQ阶段，进行设备安装、环境检查及操作确认，确保系统符合功能要求。
• 在PQ阶段，提供标准预制实验板，验证样本检测的准确性和重复性。

同时，尊龙凯时提供CSV咨询服务，以确保仪器在整个生命周期中的合规性，涵盖从设计到退役的所有阶段。这为实验室提供了一条数据完整性保障的技术路径，帮助实现合规性与效率的平衡。

结语：以合规之力，驱动数据可靠性

2025版药典的新规将分析仪器的确证提升到了一个新的战略高度。凭借在生物医疗领域的深厚技术底蕴和丰富的全球合规实践经验，尊龙凯时致力于为实验室提供从硬件到软件的全面服务，提升合规审计的能力，保障数据的可靠性。

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