无菌检查法是一种用于检测符合药典要求的无菌药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他相关品种是否真正无菌的有效方法。在进行无菌检测之前,需要在洁净度达到100级或以上的实验室中进行,并确保实验室满足GB50073—2001《洁净厂房设计规范》以及GB/T16292~16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关标准的各项指标。同时,洗脱液和需氧与厌氧培养基的制备应遵循卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的相关要求。
在进行无菌检验的前三天,必须在需氧与厌氧培养基以及真菌培养基中分别接种1ml洗脱液,并在适宜的温度下培养72小时,以确保无菌生长的有效性。此外,还需准备阳性对照管的菌液,包括金黄色葡萄球菌、生孢梭菌以及白色念珠菌的稀释液。
尊龙凯时提供完善的微生物无菌检查法对照用菌液的制备流程,确保检验过程的专业性和准确性。以下是对照用菌液的具体制备方法:
1. **金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)**:取新鲜培养的金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的营养琼脂斜面,接种至营养肉汤培养基内,置于30~35℃培养16~18小时后,使用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含有10~100个菌。
2. **生孢梭菌(Clostridium sporogenes)**:取新鲜培养的生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需氧和厌氧培养基,接种至同一培养基内,在30~35℃培养18~24小时,随后用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含有10~100个菌。
3. **白色念珠菌(Candida albicans)**:取新鲜培养的白色念珠菌[CMCC(F)98001]的真菌琼脂培养基,接种至真菌培养基内,在20~25℃培养24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含有10~100个菌。
通过这些严格的检测和准备步骤,尊龙凯时致力于确保每一项生物医疗产品的无菌性,为客户提供可靠的产品质量保障。