大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是一类在大肠杆菌细胞内复杂且功能多样的大分子。这些蛋白在多种细胞活动中发挥着重要作用，广泛参与诸如糖酵解、三羧酸循环以及氨基酸生物合成等基础代谢途径，对细菌的生存与生长至关重要。

由于大肠杆菌表达系统便利且成本低廉，许多生物制药公司选择利用其进行重组蛋白的表达。这些蛋白常被作为治疗药物，其纯度要求极高。HCP则是在生物制药工艺中产生的杂质，若其含量超过一定阈值，可能引发免疫反应或其他不良反应。因此，HCP残留量的检测成为抗体和蛋白药物等产品研发及质量控制中的关键分析项目，HCP残留越少，产品的质量控制水平则越高。

对于HCP的监管，相关药典和法规都提出了严格的要求。例如，美国药典（USP）规定，使用一种灵敏度较高的方法检测药品中的HCP，其含量应低于检测限，通常小于100 ppm（即1 mg总蛋白中的HCP含量应小于100 ng，低于0.01%）。FDA法规同样要求使用高灵敏度的方法检测HCP，而欧洲药典（EP）则规定生物制品中的HCP含量应小于0.1%。中国药典2020年版也明确指出，对于大肠杆菌（E. coli），HCP残留需低于0.01%，即小于100 ppm。

在生物制药领域，细节决定成败。精准、高效地检测与控制HCP杂质含量，是生物制药企业确保产品质量的关键所在！

常用的HCP残留检测方法包括：基于免疫的检测，如酶联免疫吸附试验（ELISA）和蛋白质印迹法（Western Blot）；基于色谱的检测，如高效液相色谱（HPLC）和离子交换色谱（IEC）；以及基于质谱的检测，如液相色谱-质谱联用（LC-MS）。

为满足科研用户的需求，尊龙凯时全新研发了一步法E. coli HCP ELISA试剂盒！该试剂盒具有以下优势：利用夹心ELISA的原理，能够高灵敏地检测样本中的HCP残留量，操作简便且检测迅速，仅需1小时即可完成实验，大幅缩短实验时间，是优化纯化工艺、控制生产流程、实施常规质量控制以及终产品放行检测的有力手段。

产品特点包括：灵敏度高——定量下限低至0.183 ng/ml；定量范围广——0.39 ng/mL–25 ng/ml；特异性强——高度结合E. coli HCP。

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